ISO发布旨在提高医疗器械安全性的配套标准

      降低和管理与医疗器械相关的风险是重要行业标准ISO 14971的目标。ISO刚刚修订完成优化其使用的详细指南。

      ISO/TR 24971《医疗器械——ISO 14971应用指南》是全球公认的风险管理标准ISO 14971《医疗器械——医疗器械风险管理应用于医疗器械》的配套文件。2019年12月更新的ISO标准规定了医疗器械相关的风险管理术语、原则和流程，包括医疗器械软件（SaMD）和体外诊断（IVD）医疗产品。

      最近发布的技术报告（ISO/TR 24971）对如何最有效地使用本标准提供了详细的指南，阐明了本标准的要求，并包含了如何达到这些要求所应遵守的建议和实例。这个报告采用了与ISO 14971:2019相同的结构和相同的条款编号，以便于使用。

      旨在供医疗器械制造商使用，ISO 14971和ISO/TR 24971设计为一起阅读和应用，提供了有关如何识别与医疗器械相关的危险以及测量和管理相关风险的信息。

      这两个文件是由ISO/TC 210 [1] 的医疗器械质量管理和对应的一般方面技术委员会和国际电工委员会IEC/TC 62的医疗实践中电气设备技术委员会共同制定，世界各地的许多监管机构都积极参与了这项工作。您可以从您所在国家的ISO成员处获得或通过ISO商店购买这些标准。