ISO13485基础介绍

      ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

       ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

       ISO13485认证涉及的相关产品如下：

       1、非有源医疗设备

       2、有源（非植入）医疗器械

       3、有源（植入）医疗器械

       4、体外诊断医疗器械

       5、对医疗器械的灭菌方法

       6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

       7、医疗器械有关服务